Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 17 febbraio 2003).
 
    Titolare: Glaxo Allen S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
    Codice pratica: NOT/02/1908.
    Specialita' medicinale: ACYVIR.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml A.I.C. n.
 026121083.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: aggiunta o sostituzione del dosatore per le forme
 liquide per uso orale o per altre forme liquide. Sostituzione del
 misurino con cucchiaino dosatore.
    Codice pratica NOT/02/1909.
    Specialita' medicinale: ACYVIR.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml A.I.C. n.
 026121083.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica di tutto o parte del processo produttivo del
 medicinale di una officina di produzione e conseguenti.
 Autorizzazione a effettuare la produzione, il confezionamento, il
 controllo e il rilascio dei lotti anche presso l'officina della
 societa': Glaxo Wellcome GmbH & Co., stabilimento sito in Germany,
 Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, con conseguenti: modifica della
 dimensione del lotto di prodotto finito da 1600 litri a 500-1600
 litri; modifica del processo produttivo.
    Codice pratica: NOT/02/1910.
    Specialita' medicinale: ACYVIR
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml A.I.C. n.
 026121083.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della composizione qualitativa del materiale
 del condizionamento primario. La carta di protezione del tappo di
 sughero varia da Saran a Saranex.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                        Un procuratore: dott.ssa Serenella Ventriglia.
S-5477 (A pagamento).