Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 17 febbraio 2003).
 
    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
    Codice pratica: NOT/02/2056.
    Specialita' medicinale: ZOVIRAX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml A.I.C. n.
 025298086.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla
 produzione (modifica officine) e conseguenti. Autorizzazione a
 effettuare la produzione, il confezionamento, i controlli e il
 rilascio dei lotti anche presso l'officina della societa': Glaxo
 Wellcome GmbH & Co., stabilimento sito in Germany, Industriestrasse
 32-36, Bad Oldesloe, con conseguenti: modifica della dimensione del
 lotto di prodotto finito da 1600 litri a 500-1600 litri; modifica
 della produzione del prodotto finito.
    Codice pratica: NOT/02/2021.
    Specialita' medicinale: ZOVIRAX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml A.I.C. n.
 025298086.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: aggiunta o sostituzione del dosatore per le forme
 liquide per uso orale o per altre forme liquide. Sostituzione del
 misurino con cucchiaino dosatore.
    Codice pratica: NOT/02/2054.
    Specialita' medicinale: ZOVIRAX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '400 mg/5 ml sospensione orale' flacone 100 ml - A.I.C. n.
 025298086.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della composizione qualitativa del materiale
 del condizionamento primario. La carta di protezione del tappo di
 sughero varia da Saran a Saranex.
    Codice pratica: NOT/02/2561.
    Specialita' medicinale: ZOVIRAX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '3% unguento oftalmico' tubo 4,5 g  A.I.C. n. 025298047.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla
 produzione (modifica officine) e conseguente. Modifica situazione
 officine, produzione e confezionamento: Draxis Pharma Inc.,
 stabilimento sito in Kirkland, Qc (Canada), 16751 Route
 Transcanadienne. Controlli analitici e rilascio lotti: Glaxo Wellcome
 Operations, stabilimento sito in Durham (UK), Harmire Road, Barnard
 Castle. Controllo e sterilita': International Laboratory Service,
 stabilimento sito in Derbyshire (UK), Shardlow Business Park, London
 Road, Shardlow con conseguente modifica della dimensione del lotto
 del prodotto finito: lotto alternativo da 240 kg.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                        Un procuratore: dott.ssa Serenella Ventriglia.
S-5480 (A pagamento).