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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: FELDENE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/413. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "dissolution (45 minutes): Q=75%" al rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del relativo metodo per l'esecuzione del test (rif. D 26.96). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/414. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "degradation products: CP‑48.777 max 0.2%, CP-14.237 max 0.2%, CP-16.460 max 0.2%, unspecified impurities max 0.2% (relative to piroxicam)" al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del relativo metodo (HPLC) per l'esecuzione del test (rif. P 53.891). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/415. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "identificazione e determinazione semi-quantitativa della 2-amminopiridina: max 0.5%" al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del relativo metodo (HPTLC) per l'esecuzione del test (rif. A 50.05). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/420. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "contenuto d'acqua: max 8%" al rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del relativo metodo (Karl Fisher) per l'esecuzione del test (rif. W 1.5/W 1.0). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-5538 (A pagamento).