Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissionein commercio  
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., strada statale 233 (Varesina)
 km 20,5, 21040 Origgio (VA).
      Specialita' medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione,
 capsule rigide.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     30 capsule + erogatore - A.I.C. n. 027660051;
     60 capsule + erogatore - A.I.C. n. 027660075.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
       Com. del Ministero della salute del 7 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/2614;
       Var. 1, Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla
 produzione (ulteriori siti di confezionamento primario e secondario:
 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Horsham, UK e Konapharma Ag,
 Pratteln, CH);
       Com. del Ministero della salute del 7 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/2974;
       Var. 17-25, Modifica delle specifiche relative al medicinale e
 conseguente cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
       Com. del Ministero della salute del 7 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/2635;
       Var. 19-26, Modifica delle specifiche relative agli eccipienti
 di un medicinale e conseguente modifiche legate ai supplementi
 aggiuntivi alla farmacopea;
       Com. del Ministero della salute del 7 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/2634;
       Var. 16, Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
 finito (da 50 kg a 100 kg).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-5925 (A pagamento).