Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissionein commercio  
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a. (subentrante a Fagen
 S.r.l. in seguito a fusione per incorporazione), strada statale 233
 (Varesina) km 20,5, 21040 Origgio (VA).
    Specialita' medicinale: EMADOTE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '250 mg compresse rivestite con film' 21 cpr - A.I.C. n.
 029174012;
       '250 mg compresse rivestite con film' 15 cpr - A.I.C. n.
 029174036;
       '125 mg compresse rivestite con film' 10 cpr - A.I.C. n.
 029174048;
       '500 mg compresse rivestite con film' 21 cpr - A.I.C. n.
 029174051;
       '500 mg compresse rivestite con film' 14 cpr - A.I.C. n.
 029174063.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
       Com. del Ministero della salute del 13 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/3104;
       Var. 1-15-16, Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla
 produzione (sostituzione di un'officina responsabile della
 produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti, da:
 SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, UK. a: Novartis
 Farmace'utica S.A Barbera' del Valle's, E) e conseguente modifica
 secondaria della produzione del medicinale e modifica della
 dimensione dei lotti del prodotto finito (cpr 125 mg e 250 mg: da 240
 kg a 182 kg: cpr 500 mg: da 199 kg a 151 kg).
       Com. del Ministero della salute del 13 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/3117;
       Var. 19, Modifica delle specifiche relative agli eccipienti di
 un medicinale.
       Com. del Ministero della salute del 13 marzo 2003. Codice
 pratica: NOT/02/3121;
       Var 15bis-17-32, Modifica dei controlli in corso di lavorazione
 applicati durante la fabbricazione del medicinale e conseguenti.
 Modifica delle specifiche relative al medicinale e modifica
 impressioni, punzonature o di altri contrassegni (eccetto le
 incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni sulle
 capsule).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-5927 (A pagamento).