Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 salute - Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 5 dicembre 2002). Codice pratica: NOT/02/1851.
 
      Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di
 Aprilia (LT).
    Specialita' medicinale: ISOPTIN.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso ev' 5 fiale - A.I.C.
 n. 020609071;
       '180 mg compresse a rilascio prolungato' 30 compresse - A.I.C.
 n. 020609095;
       '125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa' 1 flacone -
 A.I.C. n. 020609107 (sospesa).
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art.12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: 1.a - Modifica ragione sociale di officine responsabili
 di varie fasi di produzione gia' autorizzate:
     confezione 020609095 - 180 mg compresse a rilascio prolungato:
       da: Knoll AG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50;
       a: Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse
 50;
  confezioni: 020609071 - '5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso ev'
 5 fiale (produzione completa) e 020609107 - '125 mg/50 ml soluzione
 per infusione endovenosa' 1 flacone (confezionamento terminale):
         da: Knoll Farmaceutici S.p.a., Liscate (MI), via Fosse
 Ardeatine n. 2
       a: Abbott S.p.a., Liscate (MI), via Fosse Ardeatine n. 2;
       confezione: 020609107 - '125 mg/50 ml soluzione per infusione
 endovenosa':
         da: Ebewe Arzneimittel GmbH, Unterach (Austria),
 Mondseestrasse 11
         a: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach (Austria),
 Mondseestrasse 11;
         inoltre, 11.bis - Modifica ragione sociale di un produttore
 del principio attivo: VERAPAMIL CLORIDRATO:
       da: Knoll AG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50;
         a: Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (Germania),
 Knollstrasse 50.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi',
 che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione,
 l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
 del decreto di revoca della sospensione.
                            Abbott S.p.a.                             
               Un procuratore: dott. Francesco De Maio                
                                                                      
S-594 (A pagamento).