Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 salute - Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 19 dicembre 2002). Codice pratica: NOT/02/1823.
 
      Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di
 Aprilia (LT).
    Specialita' medicinale: RYTMONORM.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '70 mg/20 ml soluzione iniettabile' 5 fiale - A.I.C. n.
 024862031;
       '325 mg capsule rigide a rilascio prolungato' 28 capsule -
 A.I.C. n. 024862056;
       '425 mg capsule rigide a rilascio prolungato' 28 capsule -
 A.I.C. n. 024862068.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art.12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: 1.a - Modifica ragione sociale di un'officina
 responsabile di varie fasi di produzione gia' autorizzate per la
 confezione 024862031 - 70 mg/20 ml soluzione iniettabile:
       da: Ebewe Arzneimittel GmbH, Unterach (Austria), Mondseestrasse
 11
       a: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach (Austria),
 Mondseestrasse 11;
       contestualmente, 1.c - Rinuncia all'officina autorizzata Knoll
 AG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50.
 
      Inoltre, 1.a - Modifica ragione sociale di un'officina
 responsabile di varie fasi di produzione gia' autorizzate per tutte
 le confezioni:
       da: Knoll Farmaceutici S.p.a., Liscate (MI), via Fosse
 Ardeatine n. 2
     a: Abbott S.p.a., Liscate (MI), via Fosse Ardeatine n. 2;
     solo per la forma capsule:
     da: Knoll AG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50;
       a: Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse
 50.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Abbott S.p.a.                             
               Un procuratore: dott. Francesco De Maio                
S-596 (A pagamento).