Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della sanità - Dipartimento valutazione medicinali e
 farmacovi-gilanza del 17 novembre 1999). Codice pratica: 1)
 Provvedimento UAC/I/403/99 - Procedura di mutuo riconoscimento
 n.UK/H/0130/001/V007. 2)Provvedimento UAC/I/404/99 - Procedura di
 mutuo riconoscimento n.UK/H/0130/001/V003. 3) Provvedimento
 UAC/I/405/99 - Procedura di mutuo riconoscimento
 n.UK/H/0130/001/V001.
 
      Titolare: Stafford-Miller S.r.l., via Correggio n. 19 - 20149
 Milano.
    Specialita' medicinale: PHAZYME 125 mg.
    Confezioni e numeri A.I.C.:
     Blister 20 compresse 125 mg - A.I.C. n. 032994016/M;
     Blister 30 compresse 125 mg - A.I.C. n. 032994028/M;
     Blister 50 compresse 125 mg - A.I.C. n. 032994030/M.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'All. I dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazione:
       1) cambiamento denominazione medicinale da Phazyme 125 mg a
 Setlers Gastop;
       2) modifica contenuto autorizzazione alla produzione. Attuale
 produttore Reedco Inc., Humacao - Portorico oppure: Wrafton
 Laboratories Ltd. Wrafton, Braunton, North Devon, Inghilterra;
       3) Prolungamento durata validita' prodotto da 24 mesi in
 blister PVC a validità 48 mesi in blister PVC.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Il direttore generale: dott. Claudio Lodi.
S-9342 (A pagamento).