Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco). 
 
    Titolare: Allen S.p.a., viaA. Fleming n. 2, 37135 Verona. 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1084/2003. 
    Specialita' medicinale: BROMAZEPAM ALLEN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '1,5 mg compresse' 20 cpr - A.I.C. n.035967013; 
     '3 mg compresse' 20 cpr - A.I.C. n.035967025. 
 
      Codice pratica: N1B/05/556 del 19 luglio 2005: 7c Sostituzione o 
 aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni 
 produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente 8.b.2 
 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio 
 dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Autorizzazione ad 
 effettuare la produzione, il confezionamento, il controllo e il 
 rilascio dei lotti anche presso l'officina: Doppel Farmaceutici 
 S.r.l., viaVolturno n. 48, Quinto de' Stampi, 1 - 20089 Rozzano (MI), 
 Italia. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '3 mg compresse' 20 cpr - A.I.C. n.035967025. 
 
      Codice pratica: N1B/05/562 del 28 luglio 2005: 33 Modifica 
 minore della produzione del prodotto finito. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '2,5mg/ml gocce orali, soluzione' flac. 20 ml - A.I.C. 
 n.035967037. 
 
      Codice pratica: N1B/05/555 del 19 luglio 2005: 7c Sostituzione o 
 aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni 
 produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente 8.b.2 
 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio 
 dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Autorizzazione ad 
 effettuare la produzione, il confezionamento, il controllo e il 
 rilascio dei lotti anche presso l'officina: Doppel Farmaceutici 
 S.r.l., viaMartiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore (PC), 
 Italia. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del decreto 
 legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                               Un procuratore: dott. Enrico Marchetti.
S-9421 (A pagamento).