Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissionein commercio  
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1 -
 21040 Origgio (VA).
    Specialita' medicinale: LESCOL.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '80 mg compresse a rilascio prolungato' 28 compresse - A.I.C.
 n. 029163033.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
  (Comunicazione del Ministero della salute dell'8 marzo 2004). Codice
 pratica: NOT/03/2111.
 
      1. - Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
 (modifica officine): produzione, confezionamento e controllo anche
 presso l'officina : Novartis Farmace'utica S.A., sito in Barbera' del
 Valle's - Barcellona (Spagna); inoltre ad effettuare il
 confezionamento secondario anche presso l'officina: P.B. Paola
 Beltracchini e C. S.n.c., sito in Rescaldina (Milano) e conseguenti:
 15. - Modifica secondaria della produzione del medicinale; 16. -
 Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito.
  (Comunicazione del Ministero della salute dell'8 marzo 2004). Codice
 pratica: NOT/03/2112.
 
    25. - Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
                                                                      
S-9471 (A pagamento).