Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano.
 
   Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
   Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
      AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
      AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
   all'Immissione in Commercio di Medicinali del 26 aprile 2007.
   Codice Pratica n. N1A/06/1155
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IA  n.  31b  - Aggiunta della specifica "controllo del
diametro  della  compressa" che deve essere di un valore circa di 11.0
mm  tra  i  controlli  effettuati  nel  corso  di produzione (IPC) del
prodotto finito.
   Codice Pratica n. N1B/06/1158
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IA n.31b e 39 - Aggiunta dell'impressione "T" sul lato
opposto  della compressa rispetto alla linea di frattura e conseguente
aggiunta  della  specifica  "T  sull'altro  lato"  all'iscrizione gia'
autorizzata  "linea  di  frattura  mediana su un lato" tra i controlli
effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   *  Per  le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-07601 (A pagamento).