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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: AIC n. 026138139 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse TITOLARE: SOLVAY PHARMA S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18/06/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/656 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 38c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta del metodo HPLC a gradiente per la determinazione delle sostanze correlate all'amoxicillina Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/06/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/657 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 37b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito Aggiunta dei seguenti parametri di prova alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: Test amoxicillina sostanze correlate Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/06/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/658 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 42a.1: modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita Estensione del periodo di validita' da 1 anno e 6 mesi a 2 anni. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18/06/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/659 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 38c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta del metodo per fluorescenza per la determinazione della impurezza del clavulanato: clavulanato polimero. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-07693 (A pagamento).