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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 3 luglio 2007, codici pratica: N1B/07/1140, N1A/07/1165, N1A/07/1166 e N1A/07/1217 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC Confezioni e numeri AIC: 0,3% + 0,025% gocce auricolari, soluzione - flacone 10 ml - AIC 023632021 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) 32.a Modifica dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIC 15.b.2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di altre sostanze I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Franco Cotti T-07746 (A pagamento).