Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
              Italiana del Farmaco del 14 settembre 2007
 
   Titolare: EG. S.p.A, Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano
   Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM EG
   Codice pratica: N1B/07/861
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      036628 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a:
Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti
i  tipi  di  forme  farmaceutiche;  n.7b1:  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione  per  imballaggio  primario  di forme farmaceutiche solide;
n.7c:  Aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni
produttive  ad eccezione del rilascio dei lotti; n.7b2: Aggiunta di un
produttore responsabile del rilascio dei lotti - Produzione completa e
rilascio lotti anche presso: Mipharm Spa - Milano.
   Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG
   Codice pratica: N1A/07/1629
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      035542012  "1 mg compresse riv.film", 20 cpr - 035542024 "2,5 mg
compresse riv.film", 20 cpr.
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.9:
Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione - Eliminazione off. prod.
Doppel F.ci Srl - Piacenza.
   Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG
   Codice pratica: N1A/07/1414
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      036282010 "80 mg Compresse", 40 cpr div.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.15b2:
Pres.di  certificato  d'idoneita'  della  Farmac.eur.nuovo da parte di
nuovo produtt.: Autorizzato.
   Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG
   Codice pratica: N1A/07/1239
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      032804027 "20 mg capsule rig.ril.prol.", 50 cps.
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.38a:
Modifica   minore   della  procedura  di  prova  approvata  del  p.f.:
Autorizzata.
   Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG
   Codice pratica: C1B/2007/753 - Provv. n° UPC/I/6512/2007
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      035733 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7c:
Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  tutte le altre operazioni
produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: Prod.bulk anche presso
Stada Production Ireland Ltd.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-07938 (A pagamento).