Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
 specialita' medicinali per uso umano. Variazioni di Tipo I apportate
                ai sensi del Regolamento 1084/200 CE.
 
   (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 ottobre 2007).
   Pratica N1A/07/1812
   Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni:
      036035018 - 800 mg compresse - 35 compresse; 036035020 -5% crema
- tubo 10 g;
      036035032 - 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml;
   15.b.2  Ulteriore  produttore  del  principio attivo aciclovir, con
presentazione  di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea,
R1-CEP 1997-125-Rev 02.
   Indirizzo del produttore: ABC Farmaceutici SpA - Divisione Unibios,
via S. Pellico, 3 - via Cimitero,1 - 28069 Trecate, NO.
   Pratica N1B/07/1744
   Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni 036035018:
      -800  mg  compresse  -  35  compresse;  036035032  - 400 mg/5 ml
sospensione orale - flacone 100 ml.
   7.c.  e  conseguenti  7.b.1,  7.b.3,  7.a,  8.b.2  Sostituzione  di
un'Officina  responsabile  delle  fasi  di produzione, confezionamento
primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
      da  Bioprogress s.c. a R.L., strada comunale Paduni , 240, 03012
Anagni  (FR),  a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localita'
S. Bernardo, 10090 Ivrea (TO).
   Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni :
      036035018 -800 mg compresse - 35 compresse;
   Pratica N1A/07/1826
   32.a.  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto del prodotto finito:
Aciclovir TAD 800 mg compresse:
      da 125.000 compresse a 140.000 compresse.
   Pratica N1A/07/1811
   40.b.e  36.b.  Modifica  delle  dimensioni  delle  compresse  senza
modifiche  nella composizione quali/quantitative e nella massa media e
conseguente modifica delle dimensioni del contenitore.
   Dimensioni  compresse: da 21,7 mm (+/- 0,2 mm) x 4,2 (+/- 0,1 mm) x
7,4  mm  a 18 mm (+/- 0,15 mm) x 10 mm (+/- 0,15 mm) x 5,5 mm (+/- 0,1
mm)
   Dimensioni  dell'alveolo  del blister da 7 cpr.: da non descritto a
12,2 mm x 20,2 mm.
   Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni:
      036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml.
   Pratica N1A/07/1825
   32.a.Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del  prodotto finito:
Aciclovir TAD 400 mg/5ml sospensione orale :
      da 500 litri a 600 litri.
   Pratica N1A/07/1827
   37.a.  Inasprimento  delle  specifiche del prodotto Finito : Volume
della soluzione: da 95 - 105 ml a 100 - 105 ml.
   Pratica N1A/07/1829
   36.b Modifica delle dimensioni del contenitore:
      da 160 ml a 113,5 ml.
   Pratica N1A/07/1810
   43.a.1  Sostituzione  di  un  dispositivo  di  somministrazione: da
misurino  dosatore  in  polipropilene  decorato a misurino dosatore in
polipropilene decorato di differente forma.
   (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 23 ottobre 2007)
   Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni:
      036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml.
   Pratica N1A/07/1850
   38.a.   Determinazione  delle  impurezze  con  HPLC:  modifica  del
processo  di  diluizione per la preparazione della soluzione campione;
sostituzione   del  solvente  della  guanina  da  dimetilsolfossido  a
idrossido di sodio (NaOH).
   I  lotti  gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in GU.

                       Un Procuratore Speciale
                       Dr. Maria Paola Carosio
 
T-07ADD1102 (A pagamento).