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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/10/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1531 MEDICINALE: ESTO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "1000 mg/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4 ml - AIC N° 028062038 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/10/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1529 MEDICINALE: ESTO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg/5 ml soluzione orale" 10 flac. da 5 ml - AIC N° 028062026 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/10/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1607 MEDICINALE: ESTO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg/5 ml soluzione orale" 10 flac. da 5 ml - AIC N° 028062026 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/10/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1541 MEDICINALE: ESTO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg compresse" 14 compresse divisibili - AIC N° 028062014 "500 mg/5 ml soluzione orale" 10 flac. da 5 ml - AIC N° 028062026 "1000 mg/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4 ml - AIC N° 028062038 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1602 MEDICINALE: ESTO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg/5 ml soluzione orale" 10 flac. da 5 ml - AIC N° 028062026 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-07ADD1122 (A pagamento).