Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
               Italiana del Farmaco del 25 Ottobre 2007
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: BACACIL
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1200  mg  compresse  rivestite  con  film" 12 compresse A.I.C.:
024130054
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Pratica N1B/07/1790
   Variazione  IB.37b  e  conseguente  di  tipo IB.38c: aggiunta della
specifica  "impurezze  di  degradazione note, non note e totali" con i
seguenti limiti:
      - Ampicillina: minore o uguale a 1,5%
      - Impurezza sconosciuta (RRT 1.5): minore o uguale a 1,5%
      - impurezze totali: minori o uguali a 3,0%
   Di   conseguenza,   viene   introdotto   il   relativo   metodo  di
determinazione  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07ADD1137 (A pagamento).