Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialita' medicinale per uso umano
Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano.
Specialita' medicinale: ARTROSILENE
confezione e numero A.I.C.:
"160 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 6 fiale da 2 ml (A.I.C. n.
024022170).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003:
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 8.11.2007. Codice
pratica: NOT/02/175
n. 23 modifica delle condizioni di conservazione: da proteggere
dalla luce e dal calore a: conservare nel contenitore originale per
tenerlo al riparo dalla luce.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27.11.2007. Codice
pratica: N1A/07/2170
n. 9 eliminazione di un'officina responsabile della preparazione
della soluzione e confezionamento primario: ISF spa - via Tiburtina km
1040 - 00156 Roma.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27.11.2007. Codice
pratica: N1A/07/2168
n. 9 eliminazione di un'officina responsabile della preparazione
della soluzione e confezionamento primario: Zambon Group spa - via
della Chimica, 9 - Vicenza.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un Procuratore:
Enrico Bosone
T-07ADD1350 (A pagamento).