MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
                 SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: EFFORTIL
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "7,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 15 g AIC n°
006774032
   COMUNICAZIONE  AGENZIA  ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/113181 DEL 08
NOVEMBRE 2007. CODICE PRATICA: N1A/07/1841
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Restringimento  dei  limiti della specifica "sodium metabisulphite" da
"80.0-110.0 mg /100 ml" a "90.0 - 110.0 mg /100 ml".
   COMUNICAZIONE  AGENZIA  ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/113182 DEL 08
NOVEMBRE 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1742
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c
Aggiunta    della   metodica   "titolazione"   per   l'identificazione
dell'agente   antiossidante   sodio  metabisolfito  all'interno  della
specifica "identificazione".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-07ADD1355 (A pagamento).