Modifiche Secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
   di Specialita' Medicinale per Uso Umano. (Comunicazioni Agenzia
  Italiana del Farmaco Prot n. AIFA.AIC/125695 e AIFA.AIC/125697 del
                             07.12.2007)
 
   Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
   Medicinale: GOCCEMED
   Confezione:
      "5  g/100  ml  gocce  per  mucosa orale", flacone 30 ml - AIC n.
001802026
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003:
   Codice   Pratica  N1B/07/1951  -  Modifica  Tipo  IB  n.  38  c)  -
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio
-  Determinazione  quantitativa  del  principio  attivo  del  prodotto
finito  -  da:  titolazione  mediante Potassio arsenito a: titolazione
mediante Sodio arsenito.
   Codice   Pratica  N1B/07/1952  -  Modifica  Tipo  IB  n.  37  b)  e
conseguente Tipo IB n. 38 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito  e conseguente aggiunta di una
procedura  di  prova:  identificazione  dello  iodio  mediante  metodo
colorimetrico: conforme.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Alessandra Canali
 
T-07ADD1382 (A pagamento).