Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
      1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
        A.I.C.  026608214  - "1000 mg compresse rivestite con film" 16
compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26/03/2008
      1a)  Codice  Pratica  N1A/08/296  -  Variazione  di  tipo IA15a:
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  da  parte  di un produttore di
paracetamolo     autorizzato    RHODIA    OPERATIONS    SAS    (R2-CEP
1992-010-Rev02).
      2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
        A.I.C.   026608152  -  "1000  mg  compresse  effervescenti"  8
compresse
        A.I.C.  026608164  -  "1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse
        A.I.C.   026608036  -  "500  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse
        A.I.C. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml
        A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste
        A.I.C.   026608075  -  "330  mg  compresse  effervescenti  con
vitamina C" 20 compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008
      2a)  Codice  Pratica  N1A/08/616  -  Variazione  di  tipo IA15a:
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  da  parte  del  produttore  di
paracetamolo  autorizzato  RHODIA  WUXI  PHARMACEUTICAL CO LTD (R0-CEP
2002-214-Rev02).
      3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
        A.I.C. 027989019 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16
compresse
        A.I.C.  027989021  -  "500 mg + 30 mg compresse effervescenti"
100 compresse
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 26/03/2008
      3a)  Codice  Pratica  n°  N1B/08/266  -  Variazione di tipo
IB17a:   modifica   del   periodo   di  ripetizione  della  prova  del
paracetamolo prodotto da RHODIA OPERATIONS SAS (1 anno).
      3b)  Codice Pratica n° N1A/08/412 - Variazione di tipo IA9:
eliminazione  del  sito  di B-MS AGEN per la sola fase di produzione e
confezionamento del prodotto finito .
      4) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
        A.I.C.  027989033  -  "500  mg + 30 mg compresse rivestite con
film" 16 compresse
   Comunicazionei Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008
      4a)  Codice  Pratica  n°  N1A/08/617  -  Variazione di tipo
IA15b.2:  presentazione  di  un  CEP  da parte del nuovo produttore di
paracetamolo MALLINCKRODT INC (R1-CEP 1996-039-Rev02).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD1425 (A pagamento).