Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano.
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008
   Codice  Pratica  n°  N1B/05/1130,  variazione  di tipo IB42.b:
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito.
   A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse
   A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste
   A.I.C.  026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C"
20 compresse
   A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse
   Da  "Nessuna"  a  "Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione".
   A.I.C. 026608087 - "80 mg supposte" 10 supposte
   A.I.C. 026608099- "150 mg supposte" 10 supposte
   A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte
   Sono  confermate  le  condizioni  di  conservazione precedentemente
autorizzate "Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C".
2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/05/2008
   Codice  Pratica  n°  N1A/08/839,  variazione  di  tipo  IA32a:
modifica  delle  dimensioni  dei  lotti del prodotto finito da 230.000
bustine (139,380 kg) a 1.750.200 bustine (1.060,500 kg).
2) Specialita' medicinale: NIFLAM
   A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/05/2008
   Codice  Pratica  n°  N1A/08/728,  variazione  di  tipo IA38a e
conseguente  IA37a:  modifica  minore  della  procedura  di  prova del
prodotto  finito  per  la  determinazione  quantitativa  del principio
attivo  (metodo  acidimetrico) e conseguente restringimento dei limiti
della specifica.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD1674 (A pagamento).