MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "100  mg  compresse  a rilascio prolungato" 20 cpr - AIC N°
032102055
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/06/2008.
   CODICE PRATICA: N1A/08/1022
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 7.a
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule
SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "100  mg  compresse  a rilascio prolungato" 20 cpr - AIC N°
032102055
      "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016
      "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N°
032102030
      "100  mg/2  ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N°
032102042
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/06/2008
   CODICE PRATICA: N1B/08/382
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 2.
Modifica   del   nome   del  prodotto  medicinale  da:  "FRAXIDOL"  A:
"UNITRAMARIM"
SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016
      "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N°
032102030
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2008
   CODICE PRATICA: N1A/08/926
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9.
Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito
o  finito,  imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo
lotti)
SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016
      "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N°
032102030
      "100  mg/2  ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N°
032102042
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2008
   CODICE PRATICA: N1A/08/927
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9.
Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito
o  finito,  imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo
lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD1884 (A pagamento).