Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/848
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: DELTACORTENE
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089011
      "25 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089035
      "5 mg compresse" 20 compresse A.I.C. 010089047
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      15.b.2.   Presentazione   di   certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato da parte di nuovo produttore
(sostituzione   o  aggiunta)  di  altre  sostanze:  presentazione  del
certificato   di   conformita'   alla  Farmacopea  Europea  n.  R0-CEP
2003-135-Rev  00,  relativo  al  p.a.  Prednisone,  da parte del nuovo
produttore  Tianjin  Tianyao Pharmaceuticals Co Ltd, 91 Chenglinzhuang
Road  Hedong District RC 300161 Tianjin, che sostituisce il precedente
produttore Diosynth BV, Kloosterstraat 6 NL5349 AB OSS.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      Bruno Farmaceutici S.P.A.
                       Il Presidente Del C.D.A.
                           Dr Antonio Bruno
 
T-08ADD1895 (A pagamento).