MODIFICA SECONDARIA DI UN' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
Comunicazioni AIFA del 22 maggio 2008 - Codice Pratica: N1B/06/1150BIS
   TITOLARE:  Almirall  S.p.A.  -  Via  Messina,  38 - Torre C - 20154
MILANO
   SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930178
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930180
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930192
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930204
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930216
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
   14.b  Aggiunta  di  un  sito alternativo per la micronizzazione del
principio attivo ebastina.
Comunicazione AIFA del 5 giugno 2008 - Codice Pratica: N1A/06/1636BIS
   SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
   32.a  Aumento  della  dimensione  del lotto industriale di prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

                     Direttore Affari Regolatori
                        Dr. Giovanna Cangiano
 
T-08ADD2073 (A pagamento).