Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco dell'11 giugno 2008 e del 17 giugno 2008). Codice
pratiche: N1A/08/700 e N1A/08/713
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: DELTACORTENE
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089011
      "25 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089035
      "5 mg compresse" 20 compresse A.I.C. 010089047
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      9  - Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att., prod.
semifinito  o finito, imballaggio, produttore respons, rilascio lotti,
controllo  lotti):  Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito: Sanofi-Aventis S.p.A., con stabilimento sito in S.S. 17 Km 22,
67019 Scoppito - L'Aquila.
      4  -  Modifica  nome  e/o indirizzo del produttore del principio
attivo  (se  non  disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea):  Modifica  della ragione sociale dell'officina di produzione
del  principio  attivo del medicinale (Prednisone): da: Roussel Uclaf,
con  stabilimento  sito  in  Puy De Dome, 63480 Vertolaye - Francia a:
Sanofi Chimie, con stabilimento sito in Puy De Dome, 63480 Vertolaye -
Francia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      Bruno Farmaceutici S.P.A.
                       Il Presidente Del C.D.A.
                           Dr Antonio Bruno
 
T-08ADD2205 (A pagamento).