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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16/07/2008 1a) Codice Pratica n° N1B/08/830; variazione di tipo IB31b: aggiunta di nuovi limiti di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale massa di acido niflumico rispetto alla massa teorica di una capsula: da 237,5-262,5 mg a valore di ogni singola misura 212,5-287,5 mg e valore medio 237,5-262,5 mg ). 2a) Codice Pratica n° N1B/08/942; variazione di tipo IB30b: sostituzione del fornitore del componente del confezionamento primario foglio di alluminio (BLISTER SA, Barcellona - Spagna). 3a) Codice Pratica n° N1B/08/950; variazione di tipo IB26b e conseguente IB27b: aggiunta di una specifica relativa al confezionamento primario (controllo della massa del film di PVC), e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. 4a) Codice Pratica n° N1B/08/951; variazione di tipo IB30b: sostituzione del fornitore del componente del confezionamento primario film di PVC (INEOS FILMS GmbH, Botzingen - Germania). 5a) Codice Pratica n° N1B/08/961; variazione di tipo IB26b e conseguente IB27b: aggiunta di una specifica relativa al confezionamento primario (controllo visivo del foglio di alluminio), e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. 6a) Codice Pratica n° N1B/08/962; variazione di tipo IB26b e conseguente IB27b: aggiunta di una specifica relativa al confezionamento primario (identificazione del foglio di alluminio), e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/07/2008 2a) Codice Pratica n° N1B/08/706; variazione di tipo IB33:modifica minore della produzione del medicinale. 3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989019 - "500 mg+30 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 027989021 - "500 mg+30 mg compresse effervescenti"100 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2008 3a) Codice Pratica n° N1B/08/1144; variazione di tipo IB17a: modifica del re-test period del paracetamolo prodotto da Granules India Limited (da 2 anni a 1 anno). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD2311 (A pagamento).