Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Comunicazione AIFA dell' 08.09.08 - Codice pratica: N1B/08/1276
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   MEDICINALE: CEFTRIAXONE FIDIA
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334012)
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334024)
      "1  g/10  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
e.v." 1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 037334036)
      "2   g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1  flac.  (AIC
037334048)
      "1  g/3,5  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 037334051)
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito, come confezionato
per la vendita (polvere e solvente) da 2 anni a 3 anni.
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-08ADD2639 (A pagamento).