Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1266
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Furosemide Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      20 compresse da 500 mg AIC N° 035979018
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IB7c
"Richiesta  di autorizzazione ad utilizzare la societa' Sandoz Private
Limited India, come sito alternativo di produzione per il solo bulk"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/08/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1604.
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Lattulosio Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "66.7% sciroppo" flacone 180 ml AIC N° 029408010
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (ce) 1084/2003: IA9
"Eliminazione   del   sito   produttivo:   Consorzio   Farmaceutico  e
Biotecnologico Bioprogress"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 2/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1590
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      20 capsule da 50 mg AIC N° 035918010
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA15b2
"Ulteriore  produttore  del principio attivo tramadolo cloridrato, con
presentazione    di    un    certificato   di   idoneita'   alla   EP,
R0-CEP2005-020-Rev01  Arevipharma  GmbH  Meissner  Strasse  35 Germany
01445 Radebeul."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1600
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Verapamil Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      30 compresse rivestite da 80 mg AIC N° 035769013
      30  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato  da 120 mg AIC
N° 035769025
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA15b2
"Presentazione  di  un certificato di idoneita' alla EP da parte di un
nuovo  produttore di principio attivo (R1-CEP2001-136-Rev01) Recordati
Spa Campoverde di Aprilia (LT)."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1722
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Flunisolide Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      0.1%  soluzione  da  nebulizzare  1  flacone  30ml  AIC  N°
036318018
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (ce) 1084/2003: IA5
"Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione   confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto  finito  da  Segix Italia srl a S&B srl Officina Farmaceutica
con stabilimento in via del mare 36, 00040 Pomezia (RM)"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1737
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Lattulosio Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      66.7% sciroppo flacone da 180 ml AIC N° 029408010
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA32a
"Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  di prodotto finito fino a 10
volte le dimensioni originali: da 600 l a 600 l 4500 l."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1679
   TITOLARE:  Angenerico  SpA  Via  Nocera  Umbra,  75  -  00181  Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      20 capsule rigide da 50 mg AIC N° 035918010
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA7a e
7b1  "Aggiunta  del sito produttivo alternativo per il confezionamento
secondario  e  primario:  Salutas  Pharma GmbH, Dieselstrasse, 5-70839
Gerlingen (Germania)."
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD2645 (A pagamento).