MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: ZERINOL C.M. (ora ZERINOL)
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "300  mg  + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC n°
035304043
   COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 5 SETTEMBRE 2008.
CODICE PRATICA: N1B/08/906
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione  del  metodo  colorimetrico  per  il  test  titolo  della
clorfenamina maleato.
CODICE PRATICA: N1B/08/918
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione  del  metodo  analitico  utilizzato per l'identificazione
del paracetamolo.
CODICE PRATICA: N1B/08/919
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione  del  metodo  analitico  utilizzato per l'identificazione
della clorfenamina maleato.
CODICE PRATICA: N1B/08/923
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione  del  metodo  analitico  utilizzato per la determinazione
del titolo del paracetamolo.
CODICE PRATICA: N1A/08/1150
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 37a:
Restringimento  dei  limiti della specifica titolo del paracetamolo al
rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 8 SETTEMBRE 2008
CODICE PRATICA: N1B/08/924
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione   del   metodo  colorimetrico  nel  test  uniformita'  di
contenuto per il principio attivo clorfenamina maleato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD2668 (A pagamento).