COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione
Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione
in Commercio di Medicinali
 
   Titolare: Teva Pharma Italia - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano
   Specialita' medicinale: BROMAZEPAM TEVA
      AIC: 033540016 - "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml
Pratica n. N1B/08/1260 del 08.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA  DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA E CONSEGUENTE PROCEDURA
DI  PROVA  ALLE  SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO: DOSE E UNIFORMITA' DI
DOSE DELLE GOCCE ORALI: CONFORME A PH. EU. ED CORRENTE.
   Specialita' medicinale: FLECAINIDE TEVA
      AIC: 038100/M - In tutte le confezioni autorizzate
Provvedimento UPC/I/705/2008 dell'11.08.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      PRESENTAZIONE  DI  UN  CERTIFICATO  D'IDONEITA' DELLA FARMACOPEA
EUROPEA NUOVO RELATIVO AL P.A. FLECAINIDE ACETATO DA PARTE DI UN NUOVO
PRODUTTORE:  UNIMARK  REMEDIES  LTD,  19 CRYSTAL, 1ST FLOOR, JUHU ROAD
SANTA  CRUZ  (WEST),  INDIA-400 054 MUMBAI/SITO DI PRODUZIONE: UNIMARK
REMEDIES  LTD,  PHASE  I,  PLOT  N.  41/42, GIDC, VALSAD DT., GUJARAT,
INDIA-396195 VAPI: COS N. R0-CEP 2006-005-REV 00
   Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO TEVA
      AIC: 036377012 - "100 mg capsule rigide" 8 capsule
Pratica n. N1A/08/1596 del 08.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      PRESENTAZIONE  DI  UN  CERTIFICATO DI IDONEITA' DELLA FARMACOPEA
EUROPEA  (CEP  N. R0-CEP 1999-139-REV 03) RELATIVO AL PRINCIPIO ATTIVO
ITRACONAZOLO  DA PARTE DEL PRODUTTORE QUIMICA SINTETICA SA, C/DULCINEA
S/N,  28805  ALCALA  DE  HENARES, MADRID (SPAGNA) CHE PRODUCE PRESSO I
SITI  QUIMICA  SINTETICA  SA, C/DULCINEA S/N, 28805 ALCALA DE HENARES,
MADRID (SPAGNA) E ZHEJIANG GOLD PHARMA CO. LTD, FANGLU VILLAGE, HAIYOU
TOWN, SANMEN COUNTRY, 317100 THAIZHOU CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CINA.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD2682 (A pagamento).