Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione dell'Agenzia
Italiana del Farmaco del 19 Settembre 2008. Codice pratica
N1A/08/1912.
 
   Specialita' medicinale: DOTAREM.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,5  mmol  /  ml  Soluzione  iniettabile  per uso endovenoso" 1
flacone 10 ml - AIC n° 029724022;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
15 ml - AIC n° 029724034;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
20 ml - AIC n° 029724046;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 15 ml - AIC n° 029724059;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 20 ml - AIC n° 029724061;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
60 ml - AIC n° 029724073;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
100 ml - AIC n° 029724085;
      "0,0025  mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare"
1 siringa preriempita 20 ml - n° 029724097;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
5 ml - AIC n° 029724109;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 10 ml - AIC n° 029724123.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
5  -  Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito:
da  Federa  SA,  con  stabilimento  sito in Font Saint Landry 10, 1120
Bruxelles  (Belgio),  a  Catalent Belgium SA, con stabilimento sito in
Font Saint Landry 10, 1120 Bruxelles (Belgio).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale
                     Dott. Maurizio De' Clementi
 
T-08ADD2753 (A pagamento).