Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Medicinale: AMLODIPINA Sandoz
   Codice AIC Medicinale: 038072/M
   Provvedimento UPC/I/792/2008
   Procedura Europea nr. DK/H/0964/001,003/IA/047
   Modifica  tipo  IB  n.  7b1  e  cons.  7a  - Aggiunta di un sito di
confezionamento  primario  e secondario: FAMAR SA, 7, Anthousas Avenue
15344 Anthousa, Attiki, Greece.
Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz
   Codice AIC Medicinale: 037206/M
   Provvedimento UPC/I/793/2008
   Procedura Europea nr. FI/H/0142/002,003,005/IA/084
   Modifica  tipo  IA  n.9  -  Eliminazione  del sito responsabile del
rilascio  dei lotti e del confezionamento: Hexal A/S Kanalholmen 8-12,
2650 Hvidovre, Denmark
Medicinale: RIMSTAR
   Codice AIC Medicinale: 036928/M
   Provvedimento UPC/I/751/2008
   Procedura Europea nr. SE/H/0309/001/IA/011
   Modifica  tipo  IA  n.  6a  -  Modifica  del codice ATC da J0AM02 a
J04AM06 e modifica del testo nella sez. 5,1 dell'SPC da "Agenti contro
la  tubercolosi"  a  "Combinazione di farmaci per il trattamento della
tubercolosi (rifampicina, pirazinamide etambutolo e isoniazide)"
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

                            Un Procuratore
                       Dr.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2858 (A pagamento).