Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
       in commercio di una specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS (Ex SPIRAMICINA MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "3.000.000  UI  compresse  rivestite  con  film" 12 cpr; AIC n.:
033291016
   (Provv.  AIFA.AIC/90623  del  8  settembre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1725  Modifica  n:  9  Eliminazione  di  un'officina: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress A.R.L.
   (Provv.  AIFA.AIC/90527  del  8  settembre  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1069  Modifica  n:  37.b + 38.c Aggiunta del parametro di prova
"impurezze" (HPLC).
   (Provv.  AIFA.AIC/89941  del  5  settembre  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1067 Modifica n: 38.a Saggio di attivita' per la determinazione
del titolo della sostanza attiva.
   (Provv.  AIFA.AIC/90621  del  8  settembre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1726  Modifica  n:  9 Eliminazione di un'officina di produzione
del principio attivo del medicinale: Rhone-Poulenc Rorer.
   (Provv.  AIFA.AIC/92679  del  15  settembre  2008)  Codice Pratica:
N1B/08/1064  Modifica  n:  38.c  38.c Sostit. della procedura di prova
HPLC  impiegata  per  l'identificazione e la determinazione del titolo
del princ. att. spiramicina nel prod. finito.
Medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS (Ex DOMPERIDONE MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10 mg compresse" 30 cpr; AIC n.: 035810011
   (Provv.  AIFA.AIC/90047  del  5  settembre  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/796  Modifica  n:  37.b  + 38.c Aggiunta del parametro di prova
"impurezze singole sconosciute < = 01%".
Medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS (Ex DICLOFENAC MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "100  mg  supposte"  10  supposte AIC n.: 033062035; "75 mg/3 ml
soluzione   iniettabile   per   uso  intramuscolare"  5  fiale  AICn.:
033062047;  "100  mg compresse a rilascio prolungato" 12 compresse AIC
n.:  0330620  50  (Provv. AIFA.AIC/94861 del 19 settembre 2008) Codice
Pratica:  N1A/08/1120  Modifica  n: 7.a Aggiunta sito "DHL Exel Supply
Chain (Italy) S.p.A., via Grandi SNC, 20090 Calappio di Settala (MI) e
via   delle   Industrie   2,  20090  Settala  (MI)"  per  la  fase  di
confezionamneto  secondario.  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data di scadenza indicata in etichetta ai sensi
dell'art.   14   del  D.L.vo  178/91  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni.  Decorrenza  della  Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-08ADD2860 (A pagamento).