MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: VALERIANA DISPERT
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC n. 004853014 "45 mg Compresse rivestite" 30 compresse
      AIC n. 004853026 "45 mg Compresse rivestite" 60 compresse
      AIC n. 004853038 "45 mg Compresse rivestite" 100 compresse (*)
      AIC n. 004853053 "125 mg Compresse rivestite" 20 compresse
      AIC n. 004853065 "125 mg Compresse rivestite" 50 compresse (*)
   (*) confezione sospesa
   TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH
   Hans Bockler Allee, 20 - D-30173 Hannover (Germania)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008
   CODICE PRATICA: N1B/08/1262
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  13b:  Altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   Sostituzione   di  una  procedura  di  prova  alle  specifiche  del
materiale  di  partenza  utilizzato  nel  processo  di  produzione del
principio attivo:
      DA: test method aflatoxine P0000111
      A: test method aflatoxine PV 805050
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD2861 (A pagamento).