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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Comunicazione AIFA Codice pratica N1B/08/1338 del 30/09/2008 Specialita' Medicinale: ATARAX Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml A.I.C. n. 010834051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 10: "Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: aggiunta di un'ulteriore fase di essiccamento (utilizzo di un essiccatore a vuoto sotto agitazione) che puo' essere impiegata durante l'ultimo step del processo di produzione dell'idrossizina dicloridrato". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD2894 (A pagamento).