Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Codice
pratica: N1B/08/1344 del 30/09/2008.
 
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: DINIKET
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026887036
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
   Tipo  IB  n. 12b1: " Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova alle specifiche del principio attivo:
      2-ISM: NMT 0,5% relativamente all'isosorbide dinitrato
      5-ISM: NMT 0,5% relativamente all'isosorbide dinitrato".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD2895 (A pagamento).