Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 30 settembre 2008. Codice pratica n.
N1B/08/1249
 
   Titolare: D&G S.r.l, Vicolo De' Bacchettoni 3 - Pistoia.
   Specialita' medicinale: NANSEN
   Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti"
14  capsule, A.I.C. 038105019; "20 mg capsule rigide gastroresistenti"
14 capsule, A.I.C. 038105021.
   Modifiche  apportate  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti della specifica "Dissolution" come richiesto
da  Commitment  post-AIC.  Da:  Dissolution  maggiore  o uguale 75% A:
Dissolution: NLT 80% in 30 min. (metodo Ph. Eur. ed. corr.)
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Presidente Del C.D.A.:
                      Sig.ra Liliana Petrucciani
 
T-08ADD2945 (A pagamento).