Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione dell'Agenzia
Italiana del Farmaco del 30 Settembre 2008. Codice pratica
N1B/08/1285.
 
   Specialita' medicinale: DOTAREM.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,5  mmol  /  ml  Soluzione  iniettabile  per uso endovenoso" 1
flacone 10 ml - AIC n° 029724022;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
15 ml - AIC n° 029724034;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
20 ml - AIC n° 029724046;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 15 ml - AIC n° 029724059;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 20 ml - AIC n° 029724061;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
60 ml - AIC n° 029724073;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
100 ml - AIC n° 029724085;
      "0,0025  mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare"
1  siringa  preriempita  20  ml  - AIC n° 029724097; "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5 ml - AIC n°
029724109;
      "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 10 ml - AIC n° 029724123
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale
                      Dott. Maurizio De Clementi
 
T-08ADD2970 (A pagamento).