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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 30 Settembre 2008 TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 022228074 "2200 mg + 1 g supposte" 6 supposte (sospesa) A.I.C. 022228086 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/08/651 Variazione IB.13b e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del principio attivo e della relativa procedura di prova: Test: Granulometria Metodo: procedura interna (strumentazione laser) Specifica: D (10%) uguale minore 25 micrometri D (50%) uguale minore 25 micrometri D (90%) uguale minore 25 micrometri I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD2985 (A pagamento).