Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 30/09/2008. Codice pratica: N1B/08/1256.
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: ZEFALGIN
   200 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 028710022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b
e  conseguente  n.  38.c  -  aggiunta di un nuovo parametro di prova e
conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita':
      sostanze  correlate: impurezze B-E: non piu' di 0.5% - qualsiasi
altra impurezza: non piu' di 0.5% - impurezze totali: non piu' di 1.0%
      metodo: HPLC
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD3026 (A pagamento).