Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Istituto  De  Angeli  s.r.l.,  Reggello (Firenze) - Loc.
Prulli 103/c.
   Specialita' medicinale: LONARID
   Confezione e numero A.I.C.: "400 mg + 10 mg compresse" 20 compresse
- AIC n°020204095
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30 settembre 2008
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/08/1073 - Modifica tipo IB n.37.b e conseguente
38.c  -  Aggiunta  del parametro di prova "resistance to crushing" col
relativo  metodo  di controllo descritto nella corrente edizione della
Farmacopea  Europea,  alle  specifiche  al  rilascio ed al termine del
periodo  di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita'
e' "NLT 40 N".
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 22 ottobre 2008
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
   Codice  pratica:  N1A/08/1398  - Modifica tipo IA n.37.a - Modifica
dei  limiti  dei  parametri  "diametro" e "spessore" all'interno della
specifica "dimensioni": Diameter: 12.7-13.3 mm; Thickness: 4.4-4.8 mm.
   Codice pratica N1A/08/1397 - Modifica tipo IA n.37.a Restringimento
dei  limiti della specifica del prodotto finito "titolo paracetamolo":
380.0-420.0 mg/tablet (metodo HPLC2).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Istituto De Angeli S.R.L.
                          P.P.(G. Maffione)
                          P.P.(M. Cencioni)
 
T-08ADD3112 (A pagamento).