Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Comunicazione AIFA Ufficio AIC del 22/9/
2008. Pratica: N1B/08/307.
 
   Titolare:  AFOM  Dipendenze s.r.l. via Piero della Francesca 51 MI.
C.F.04805640960
   Specialita' medicinale : Metadone Cloridrato AFOM
   Confezioni  e  n°AIC  :  1 mg/ml : flac. 5 ml. AIC 029927011 ,
flac.  10ml 029927023 , flac. 20 ml 029927035 , flac.40 ml 029927124 ,
flac.  60 ml 029927136 , flac. 80 ml 029927148 , flac.100 ml 029927098
, flac.1000 ml 029927112 , flac. 3000 ml 029927249 ; 3mg/ml flac 20 ml
AIC  029927074 5mg/ml flac 20 ml AIC 029927086 con chiusura a prova di
bambino  :1 mg/ml : flac. 5 ml. AIC 029927151 , flac. 10ml 029927163 ,
flac.  20  ml 029927175 , flac.40 ml 029927187 , flac. 60 ml 029927199
,  flac. 80 ml 029927201 , flac.100 ml 029927225 3mg/ml flac 20 ml AIC
029927213 5mg/ml flac 20 mli AIC 029927237
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova.
Determinazione  dei prodotti di degradazione del principio attivo, che
verra'  effettuata  con  il  metodo HPLC2. Any unspecified degradation
product < =0,2%; Total degradation products < = 1,0 %
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data della pubblicazione in GU sono
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Responsabile Legale:
                        Dr. Enrico De Ferrari
 
T-08ADD3137 (A pagamento).