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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 29.10.2008 Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavi'kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda) Codice Pratica: N1B/08/1570 Specialita' Medicinale: TERAZOSINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg compresse - 10 compresse divisibili - AIC n. 036135010 5 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 036135022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c) e conseguenti 7.a), 7.b)1 e 8.b.2) Aggiunta dell'officina ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) Italia per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilasico lotti prodotto finito. Codice Pratica: N1A/08/2154 Specialita' Medicinale: TERAZOSINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg compresse - 10 compresse divisibili - AIC n. 036135010. 5 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 036135022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b Riduzione della dimensione lotti del prodotto finito: da 400.000 compresse a 100.000 compresse, resa necessaria dall'aggiunta del nuovo sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T-08ADD3210 (A pagamento).