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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 24 Gennaio 2008 TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM COMBI CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,1% + 0,3% crema" tubo 30 g A.I.C. 023751023 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/07/2314 Variazione IB.37b e correlata IB.38c: Aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate", col relativo nuovo metodo HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' ad entrambi i timepoint sono i seguenti: Sostanze correlate F3: NMT 0,2% F3 acetonide: NMT 1,0% Altre singole impurezze sconosciute: NMT 0,5% Impurezze totali: NMT 1,5% Pratica N1B/07/2316 Variazione IB.38c: sostituzione del metodo HPLC impiegato per la determinazione del titolo del principio attivo Alcinonide. Le modifiche riguardano i reagenti impiegati, le condizioni cromatografiche, la procedura di preparazione delle soluzioni, la condizione del System Suitability Test e i metodi di calcolo. SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,1% crema" tubo 30 g A.I.C. 023163025 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/07/2317 Variazione IB.37b e correlata IB.38c: Aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate", col relativo nuovo metodo HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' ad entrambi i timepoint sono i seguenti: Sostanze correlate F3: NMT 0,2% F3 acetonide: NMT 1,0% Altre singole impurezze sconosciute: NMT 0,5% Impurezze totali: NMT 1,5% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD324 (A pagamento).