MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione AIFA del 13.11.08. CODICE
PRATICA: N1B/08/1319
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   SPECIALITA' MEDICINALE: NOMAFEN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "20 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C. 033869025)
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario   per   tutti   i  tipi  di  forme  farmaceutiche  -  7.b.1
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
primario  di  forme farmaceutiche solide - 7.c Sostituzione o aggiunta
di  un  sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad
eccezione del rilascio dei lotti
      8.b.1  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti)
   Aggiunta  di  una  ulteriore officina responsabile di tutte le fasi
della  produzione  (escluso  controllo  e  rilascio  dei  lotti)  e  a
completamento,  per  una  ottimizzazione  del  ciclo produttivo, di un
produttore che sia responsabile contemporaneamente del controllo e del
rilascio dei lotti.
   Da:  CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial
Estate,  Wrexham,  LLL13  9UF,  UK.  Fasi  di  produzione: produzione,
confezionamento, controllo. Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della
Fabbrica,  3/A,  35031 Abano Terme (PD) - Fasi di produzione: rilascio
dei lotti.
   A:  Wockhardt  Ltd.  Survey  no. 106/4-5-7 Daman Industrial Estate,
Kadaya  Nani  Daman,  396210  India:  Fasi  di produzione: produzione,
confezionamento.  CP  Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham
Industrial Est., Wrexham LL13 9UF. UK. Fasi di produzione: produzione,
confezionamento,  controllo,  rilascio  dei  lotti. FIDIA Farmaceutici
S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD). Fasi di
produzione: rilascio dei lotti.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-08ADD3412 (A pagamento).