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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.274. Medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS. Confezione: "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" 12 cpr - AIC n. : 033291016. Modifica tipo IA - n. 15.b)2: Present. Certif. Idoneita' della Ph.Eu., da parte di nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Sanofi Chimie- 9, Rue Du President Salvadore Allende-France-94250 Gentilly. Rif. R0-CEP 2005-047-Rev 00 Medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS. Confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC n.: 029114016. Modifica tipo IA - n.15.b)2: Present. certif. Idoneita' della Ph. Eu, da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Fresenius Kabi Austria GmbH- Estermannstrasse 17- Austria- 4020 Linz. Rif. R1-CEP 1998-130-Rev 03. Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS. Confezione: "250mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett.per uso im"1 flac. polv. + 1 fiala solv. da 2 ml AIC n.035878014 ; "500mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso im"1 flacone polv. + 1 fiala solv. da 2 ml"AIC n.035878026; "1g/3,5 ml polv. e solv. per sol. iniett, per uso im"1 flacone polv. + 1 fiala solv. da 3,5 ml"AIC n.035878038 . Modifica tipo IA - n.15b)2: Present. certif. Idoneita' della Ph. Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) ACS Dobfar S.p.a., Crystallization Plant I & I- Viale Addetta 6,8,10- 20067 Tribiano- Italia. Rif. R0-CEP 2003-169-Rev 02. Modifica tipo IB - n. 17a) Modifica del retest period del princ. att. Da: non riportato a: 2 anni. Medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS. Confezione: "250 mg compresse rivestite" - 30 cpr AIC n. 033208012. Modifica tipo IA - n. 15b)2: Present. certif. Idoneita' della Ph. Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Aarti Drugs Ltd. (Rupal Chemicals Division), Plot N° E120, E105, E106 MIDC, Terapur, District Thane-401 506 Boisar, Maharashtra- India; Suyash Laboratories Limited, W 61 (B) MIDC, Tarapur Tal. Palghar, District Thane-401506 Boisar, Maharashtra- India. Rif. R0- CEP 2002-116-Rev 01. Modifica tipo IB - n. 17a) modifica del retest period del princ. att. Da: non riportato a: 5 anni. Modifica tipo IA - n.15b)2 Present. certif. Idoneita' della Ph. Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co Ltd, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Raw Material, Base Linhai Zone, Linhai City- 317 016 Duquiao Town, Zhejiang Province- Cina. Rif. R0-CEP2004-109-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-08ADD3419 (A pagamento).