MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1354
   MEDICINALE: VERSUS
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "3% Crema" tubo 50 g - AIC N° 021179054
      "3% Unguento" tubo 50 g - AIC N° 021179104
      "1% Pasta cutanea" tubo 50 g - AIC N° 021179128
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b.
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2171
   MEDICINALE: TACHICAF
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "1000  mg  + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
10 bustine - AIC N° 036120018
      "1000  mg  + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
12 bustine - AIC N° 036120020
      "1000  mg  + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
16 bustine - AIC N° 036120032
      "1000  mg  + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
20 bustine - AIC N° 036120044
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a
presentazione  di  un certificato d'idoneita' della farmacopea europea
nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2015
   MEDICINALE: UNITRAMARIM
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "100  mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 120 ml - AIC N°
032102030
      "100  mg/2  ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N°
032102042
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 8.b.1
Sostituzione dell'officina di produzione "Edmond Pharma, Via dei Giovi
131,  20037  Paderno Dugnano (Mi)" con "Pierrel S.p.A., Strada Statale
Appia  46/48,  81043  Capua (Ce)" per la fase di rilascio dei lotti di
prodotto finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1182
   MEDICINALE: TACHIPIRINA
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1230
   MEDICINALE: TACHIPIRINA
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD3447 (A pagamento).