MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA
     DEL FARMACO DEL: 29 febbraio 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/188
 
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: MENOGON
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      -  75  U.I.  FSH  + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile  -  5  fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903015
(sospesa)*
      -  75  U.I.  FSH  + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903027
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)1084/2003: n.37.a:
restringimento dei limiti della specifica "volume estraibile" relativa
alla  fiala  solvente:  da  "1.00  to  1.15  ml" a "The volume of each
tested unit is not less than 1.00 ml and not more than 1.15 ml".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-08ADD487 (A pagamento).