Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
     del Farmaco del 28 novembre 2007 Codice pratica: N1B/07/1938
 
   Titolare: PENSA PHARMA SpA, via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano
   Medicinale: KAPPACEF
   Confezioni e numeri A.I.C:
      035964016  -  "250  mg/2  ml  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
      035964028  -  "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
      035964030  -  "1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
      035964042   "1   g/10   ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso"  1  flaconcino  polvere  +  1 fiala
solvente 10 ml;
      035964055  -  "2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino polvere.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: 2.
Modifica  del nome del prodotto medicinale - da Kappacef a Ceftriaxone
Pensa.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91
e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Regulatory Pharma Net S.R.L.
                           Il Procuratore:
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-08ADD6 (A pagamento).